胰岛素是一种由胰腺β细胞分泌的蛋白质激素，它在人体内扮演着调节糖、脂肪和蛋白质代谢的关键角色，尤其是通过促进葡萄糖的摄取和利用来降低血糖水平。

胰岛素单体分子是由一条长链的多肽折叠而成的立体结构, 其形态不规则，表面凹凸不平。两个胰岛素单体分子很容易聚合形成二聚体。根据胰岛素的立体结构特点，通过改变胰岛素分子结构中易于互相黏聚部位的氨基酸结构，使它不再易黏合而在溶液中更多地保持单体小分子，注射后就可以很快穿过血管壁进人血液立即发挥作用，即超短效胰岛素。如果改变胰岛素的分子结构，使它更不易解聚成单体，则可以制成另一种胰岛素类似物-超长效胰岛素：注射后起效更慢、作用时间更长。

在胰岛素药物研发流程中，分离聚集体与单体是质量控制的关键环节。高比例单体含量可确保药物起效迅速，剂量控制精准。胰岛素聚集体在某些情境下可能诱发免疫反应，引发抗胰岛素抗体生成。因此，精确检测并严格调控胰岛素聚集体与单体含量，对于降低此类风险、提升治疗安全性至关重要。

《中国药典》2020版中规定，胰岛素需检测高分子蛋白质含量，照分子排阻色谱法（通则0514）测定，要求系统适用性溶液色谱图中，胰岛素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。根据胰岛素单体和聚体分子量情况及体积差异，本次实验选用纳谱分析的BioCore SEC-120 5μm, 7.8×300mm色谱柱对胰岛素聚集体与单体进行分离检测，色谱检测条件及色谱图如下：

以上实验谱图结果显示，采用纳谱分析BioCore SEC-120 5μm, 7.8×300mm色谱柱，对两种胰岛素聚集体与单体进行分离检测, 主峰峰形优异, 聚集体与单体均可实现基线分离, 符合药典标准要求。该方法能有效地评估并控制胰岛素制剂中的单体与聚集体比例, 具有非破坏性、高分辨率、快速定量、方法简便等显著优势, 为胰岛素药物开发、质量控制与稳定性研究提供检测依据。

* 纳谱分析除提供常规分析柱，还可提供对应的制备柱，详情请咨询销售人员或拨打400 808 3822服务热线。