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【应用分享】呼吸科基石用药-盐酸溴己新的检测（中国药典）

盐酸溴己新

呼吸科基石用药

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盐酸溴己新是N-甲基-N-环己基-2-氨基-3, 5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C14H20Br2N2・HCl应为98.0%～102.0%。白色固体，微溶于水、乙醇，溶于热乙醇，不溶酮、氯仿，无臭，无味。在临床上，盐酸溴己新用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。

检测方法

《中国药典》2020版

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2020版中明确要求盐酸溴己新的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。

本次参考中国药典2020年版, 分别采用高效液相色谱法 (HPLC)和超高效液相色谱法 (UPLC)，选用纳谱分析5μm、3μm和1.8μm的ChromCore 120 C18色谱柱对盐酸溴己新系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测，色谱检测条件及谱图如下：

高效液相色谱法

ChromCore 120 C18, 5 μm

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高效液相色谱法

ChromCore 120 C18, 3 μm

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超高效液相色谱法

ChromCore 120 C18, 1.8 μm

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实验结论

本次分别采用纳谱分析5μm、3μm和1.8μm的ChromCore AQ C18色谱柱对盐酸溴己新进行分离和检测，盐酸溴己新的系统适用性溶液色谱图中，杂质I峰与溴己新峰之间的分离度均大于2.0。主峰峰形良好，周围无干扰杂峰，该方法操作简单、灵敏度高、重复性好，符合药典要求，可用于盐酸溴己新的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。


详细产品信息：

产品描述

货号

ChromCore 120 C18 5μm, 4.6×250mm

A001-050012-04625S

ChromCore 120 C18 3μm, 4.6×150mm

A001-030012-04615S

ChromCore 120 C18 1.8μm, 2.1×100mm

A001-018012-02110S


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