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【应用分享】孕激素类药-黄体酮的检测 (中国药典)


黄体酮

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黄体酮是孕甾-4-烯-3, 20-二酮，又称孕酮激素、黄体激素，按干燥品计算, 含C21H30O2应为 98.0%～103.0%。本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味，在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。本品是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素。



检测方法

《中国药典》2020版中明确要求黄体酮的系统适用性溶液色谱图中, 黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰之间的分离度应大于4.0 。

本次参考中国药典2020年版, 分别采用高效液相色谱法(HPLC)和超高效液相色谱法(UPLC), 选用纳谱分析5 μm和1.8 μm的ChromCore 120 C8色谱柱对黄体酮系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下：

高效液相色谱法 ChromCore 120 C8, 5μm

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超高效液相色谱法 ChromCore 120 C8, 1.8μm


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实验结论

采用纳谱分析5 μm和1.8 μm的ChromCore 120 C8色谱柱对黄体酮进行分离和检测, 系统适用性溶液色谱图中, 黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰之间的分离度均大于4.0，该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于黄体酮的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

相关产品信息

ChromCore 120 C8色谱柱

产品描述
货号

ChromCore 120 C8 5μm,4.6x150mm

A007-050012-04615S

ChromCore 120 C8 5μm,4.6x250mm

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ChromCore 120 C8 5μm,4.6x10mm

A007-050012-04601S-B1

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A007-030012-04601S-B1
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